PUWORLD（2006/11/17）——硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝出現(xiàn)后的40多年來，為單位劑量藥品的包裝提高了一種經(jīng)濟高效且適用的包裝方法。事實證明，硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料是一種經(jīng)久耐用、用途關(guān)法并且適應范圍很廣的包裝材料。所以，在歐洲市場，即使制度環(huán)境的變化不利于硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料的銷售，它的流行趨勢也絲毫沒有減弱。
作為在60年代出現(xiàn)的一種產(chǎn)品，硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料最初被作為患者矯正器具的一種輔助品。當口服避孕藥上市后，硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料才變得越來越重要。當時市場上還有其他幾種包裝材料，比如包裝盒、金屬和玻璃管、瓶子和復合膜等，但沒有一種材料能硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料這樣得以廣泛應用。硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料除了可以改善患者的矯正器具舒適度，而且使用方便容易塑型，還可以保護產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。很容易從周圍環(huán)境中吸水的吸濕性片劑，或者極易破碎的易碎片劑，很適合用這種材料做外包裝。
被選定用于口服避孕藥的包裝材料后，硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料的優(yōu)勢和廣泛的用途立刻顯示出來.與瓶裝的片劑相比，產(chǎn)品的包裝成本和儲存成本降低，使生產(chǎn)廠家從中受益。而且硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料上可以印上更多的內(nèi)容，包括患者的信息和商標的信息等。
德國的一個硬質(zhì)泡沫塑料村墊包裝機生產(chǎn)商首先研究出一種方去，滿足了這一需求；隨后意大利生產(chǎn)商也研究出對策 .兩者至今巫是硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機最主要的生產(chǎn)國家。
生產(chǎn)商為早期生產(chǎn)的包裝機制定了基本的操作原理，有些原理一直到今天還在應用。比如．最早的包裝機采用間歇式運動規(guī)則進行成型、密封、打子L和切割等操作。直至今天，許多包裝機還在使用這些技術(shù).但是基本的操作原理已經(jīng)變化很大了，最新的包裝機同其祖先相比, 已經(jīng)高度進化了。近幾年，硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機已經(jīng)整合到完整的包裝生產(chǎn)線中，產(chǎn)量也大大提高。而且它的應用范圍也擴大了，可以包裝多種產(chǎn)品，相應的各種型號的硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機都能在市場上買到。 首次把硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機和紙板包裝機聯(lián)合起來是在60年代中期 十年后，第一條完全整合的緊縮生產(chǎn)線出現(xiàn)了.這些早期的解決方案是現(xiàn)在使用的計算機管理的包裝機的“祖先”，現(xiàn)在，高技術(shù)系統(tǒng)使得從產(chǎn)品的填裝到貨盤化都能全自動化處理。
在歐洲，19世紀80年代，是硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料的快速增長期，因為整個歐洲大陸的各個政府都開始倡導把有機材料作為藥物包裝的首選方式。用有機包裝材料進行包裝的生要好處是：它可以很大程度的消除藥品的污染、分發(fā)錯誤等問題，這樣藥品分發(fā)到患者手上時，與它剛離開包裝生產(chǎn)線時是一樣的
這與傳統(tǒng)的配藥方式是完全不同的，在傳統(tǒng)的配藥方式中，藥劑師按照患者需求的藥量，從散裝供應的藥品中把藥品發(fā)給患者。
為了相應這種市場趨勢．包裝機生產(chǎn)商開始增加產(chǎn)量。在19世紀80年代早期，每分鐘生產(chǎn)420個硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝材料就算是很快的速度了，80年代末生產(chǎn)速度增加了一倍，到了今天，產(chǎn)量達到每分鐘1200個。
用有機包裝材料進行包裝的另一個影響是：藥品生產(chǎn)商對藥品和包裝的安全性所要負的責任增加了。消除藥房配藥減少了藥物發(fā)配錯誤的風險，但是，同時也除去了藥物到達患者手中之前的最后一道控制防線。由操作者進行目視檢查的方法一度成為一種解決方案，但是，產(chǎn)品的生產(chǎn)速度不斷增加，這種目視檢查的方法效率越來越低，于是引入照相機和傳感器進行完全電子監(jiān)督。這時，就要求包裝機能夠很好的兼容這些電子監(jiān)督設備。
用于硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝的材料有很多種 最初的硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝是由潔；爭的聚氯乙稀(PVC)做成的．上面用鋁質(zhì)薄膜密封 .至今還有一些產(chǎn)品在用這種復合膜包裝。比如一些含有藥物成分的糖果等，但是一般取得藥品許可證的藥物都是采用其他復合膜包裝的。
有兩個主要因素促使包裝材料發(fā)生變化 首先，市場上已經(jīng)出現(xiàn)了能夠更好的對藥品進行保護的新型包裝材料 ,其次,法律法規(guī)調(diào)整的壓力也會對生產(chǎn)商產(chǎn)生很大影晌。 對藥品進行保護的重要意義與藥品對濕度的敏感性和產(chǎn)品所供應地區(qū)的氣候條件有很大關(guān)系。因為聚氯乙稀放置久了會有滲透性，所以它不適臺用于氣候潮濕地區(qū)的敏感性藥品的包裝。多年以來， 人們一直在研究它的替代產(chǎn)品。包括聚氯乙稀(PVO)和聚二氧乙烯(PVDC)復合膜、多層專用膜、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)和最近開發(fā)的冷成型鋁膜或鋁鋁復合膜等材料。其中艮多復合膜至今仍在使用。有些復合膜需要特殊的成型環(huán)境。比如，聚丙烯(PP)在加熱時有特殊的r陛質(zhì)，所以需要特殊處理 在進行鋁膜壓型時一定要注意避開鋁的應力點，否則鋁膜上就會出現(xiàn)小孔。
國家政策法規(guī)的調(diào)整對包裝方法和包裝材料的選擇有很大的影響。1970年美國頒布了預防包裝毒害的法案，這導致兒童安全型硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝的發(fā)展。這樣，硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝就發(fā)生了很大變化，出現(xiàn)一些既難于生產(chǎn)也很難開啟的特別復雜的包裝。結(jié)果，美國僅有2O％的藥品生產(chǎn)商仍然使用硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝，而且這其中絕大多數(shù)還是口服避孕藥片制造商，因為很少有兒童因誤食口服避孕藥片而中毒。
1979年德國標準協(xié)會制定了藥品包裝的“DIN”標準，此標準引入了更加用戶友好的解決方案。D?標準是基于包裝蓋材料的變化和穿 L技術(shù)的變化而制定的。 推動式和拉動式硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝的規(guī)范都已經(jīng)出現(xiàn)了，這些規(guī)范符合政策法規(guī)的要求，與美國同類規(guī)范相比，它們采用較少的極端措施，這是非常合理的。由于英國非處方藥管理委員會(PAGB)和非處方藥生產(chǎn)者商會的相關(guān)規(guī)定，雖然近年來硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝和板條包裝使用的越來越多。但藥物誤食中毒的幾率卻沒有增加。
許多歐洲國家正在考慮在硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝方面立法，歐洲將很快建立自己的規(guī)范，屆時在歐洲所有的成員國，新的法律將代替現(xiàn)有的法律發(fā)揮作用。同時，藥品生產(chǎn)商必須設法找到一種折中的解決方案，使新法律中設計到的藥品既能保證是兒童安全型的，同時又不違背成人使用方便這一原則，而且這種折中方案對藥品的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)成本要有最小的影響。
在所有的商業(yè)領域中，成本部是核心因素.世界上大部分國家的平均預期壽命都在不斷增加：這是非常好的情況，但是，這種情況也使得醫(yī)療保健的預算不可避免的緊張了。結(jié)果，政府就給藥物生產(chǎn)商施加壓力，迫使他們降低藥價。這種爭論一直持續(xù)到今天，而且過去的十年間，制藥公司的運營方式發(fā)生了一些的變化。新的經(jīng)營模式對硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機的作用有非常大的沖擊，而且也瓦解了傳統(tǒng)包裝機生產(chǎn)工業(yè)的分界線。
最大的變化發(fā)生在資源的利用水平上。傳統(tǒng)上，制藥部門對設備的利用水平要比其它工業(yè)部門低得多，這是因為藥品生產(chǎn)中要外包公司越米越看重包裝機的靈活性?？煽啃院鸵撞僮餍缘刃阅?。整合的硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝生產(chǎn)線可以很好的滿足這些需求避免交叉污染問題。許多生產(chǎn)線都是專門用來生產(chǎn)特定藥品的。然而，迫于降低藥品價格的壓力，藥品生產(chǎn)商不得不尋找方法削減成本，以維持利潤。
然而，讓大量的藥品倉庫和生產(chǎn)設備長期閑置，等待生產(chǎn)下一批藥品，這是不可行的。越來越多的生產(chǎn)線被用于很多不同藥品的生產(chǎn)，這樣就出現(xiàn)了為了清洗設備和改變生產(chǎn)方法而產(chǎn)生的“停工期”問題。
根據(jù)專用生產(chǎn)線的生產(chǎn)時間表，這種改變生產(chǎn)線所花費的時間基本上不會影響什么，因為下一品產(chǎn)品不會馬上就開工生產(chǎn)。另一個因素是，每批需求的產(chǎn)品量會逐漸下降，因為買家也會及時調(diào)整策略減少原料用量以降低成本。不同國家的市場會采用不用的政策法規(guī)，這一點會影響到藥品的包裝規(guī)格(即每個包裝中，允許包含的藥品數(shù)量)，和包裝上可以印刷多少市場信息，印刷在什么地方等。
許多新的范例已經(jīng)出現(xiàn)了。其中最重要的一點是：最快速并不一定能代表生產(chǎn)效率最高。比如，現(xiàn)在的硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機每分鐘能包裝1200個產(chǎn)品，可以很好的滿足一半產(chǎn)品的大生產(chǎn)過程，但是當每批產(chǎn)品的產(chǎn)量不足1200個時，那么試圖通過改變包裝機的生產(chǎn)速度而節(jié)約產(chǎn)品生產(chǎn)世間的方法就完全不可行了。 當制造商選擇包裝機時，他們越來越傾向于考慮自己的生產(chǎn)規(guī)模，而選擇合適的包裝機：一共要生產(chǎn)多少批產(chǎn)品，每批產(chǎn)品的規(guī)模有多大 ,保證生產(chǎn)時間是核心問題，所以設備生產(chǎn)商們不斷努力，已經(jīng)設計出較好的設備；根據(jù)藥品生產(chǎn)管理條例(GMP)對藥品生產(chǎn)設備清洗的規(guī)定，設計出易于清洗的機器，此外這些機器還很容易改變。適合多種產(chǎn)品的生產(chǎn)
由于引入了一些措施，比如，減少零件的用量，制造快速拆卸工具并在機器表面寫上操作說明等，現(xiàn)在，把改變設備的時間控制在30分鐘內(nèi)，已經(jīng)不是什么難事了對于外包公司來說，適應性強且易于改變一直是至關(guān)重要的因素。以前，只有那些品牌持有者認為是不重要的或者是低價值的產(chǎn)品的包裝服務才會被外包，或者是廠家為了補充其內(nèi)部包裝能力才外包的。 然而還會一直有類似的外包服務，現(xiàn)在的趨勢是：對于公司來說，外包已經(jīng)成為戰(zhàn)略計劃的一部分。因為，現(xiàn)在和約的合作方式無論在數(shù)量上還是信譽上都已經(jīng)變得很成熟了，許多例子都清楚的顯示了：外包的生產(chǎn)方式會比內(nèi)部生產(chǎn)更具靈活性，專業(yè)性并且更加節(jié)約成本。
現(xiàn)在外包是一種增加價值的服務而不是空白的服務了。藥品生產(chǎn)工業(yè)中需要易于操作，高度靈活和易于改變，并且能長時間穩(wěn)定工作的生產(chǎn)設備。設備生產(chǎn)商們也越來越多的考慮到了這些需求。
根據(jù)包裝機采用的封口方式不同，硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機可以大體分成兩類：壓盤型或者旋轉(zhuǎn)型。采用壓盤型包裝機，包裝的封口面是平的，因為這種封口是依靠上部壓盤和下部壓盤的壓力而封口的：而旋轉(zhuǎn)型包裝機要把產(chǎn)品流入兩個滾筒之間進行封口操作。
傳統(tǒng)認為旋轉(zhuǎn)式封口比較快。而壓盤式封口卻能提供更大的靈活性，適合大規(guī)模的，非標準的產(chǎn)品的包裝， 比如瓶于。因為瓶子不能流入到兩個滾筒之間，所以不能用旋轉(zhuǎn)式封口，而只能采用壓盤式封口。至于選擇那種封口方式．這主要取決于生產(chǎn)情況：要包裝的產(chǎn)品的類型和規(guī)模。采用兩種封1：3方式包裝的產(chǎn)品，在封口質(zhì)量，滲透性和外觀上不應該有明顯區(qū)別。否則，任何一點上有變化，都會非常影響買者的購買決定。 那么，什么樣的硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機才是符合當今趨勢的.速度最快并不一定代表生產(chǎn)效率最高
理想的包裝機呢?單純的高產(chǎn)量已經(jīng)不再是決定因素了。機器適應性變得更加重要，購買者還會考慮到機器的清洗時間和改變設備所花的時間，機器所占空間與其產(chǎn)量的比率和是否易于操作等因素。近年來科技的進步促進了包裝機的發(fā)展。這些技術(shù)包括：擴展型標記語言(XML)技術(shù)，這是一種新型的開放式標準，這種技術(shù)使得輔助設備和下游設備的結(jié)合更加容易，也使日常操作變得更加容易．而伺服技術(shù)的廣泛使用加強了包裝機的一系列功能。
除了上述因素，包裝機的供應商還會提供廣泛的服務，比如培訓，認證支持，維護服務和快速提供相應工具，這樣你的硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝機就可以使用很多年。
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